In questo articolo esploreremo le competenze necessarie per diventare un medical writer, i titoli richiesti, le principali associazioni europee per formarsi in questa professione.
I medical writers sono incaricati di creare documenti tecnici e scientifici per aziende farmaceutiche, agenzie regolatorie e organizzazioni sanitarie. I medical writer devono essere in grado di tradurre la lingua complessa della medicina in un testo chiaro e comprensibile per un pubblico non medico.
Ci sono diversi modi in cui un medical writer può semplificare informazioni mediche complesse per renderle più accessibili a un pubblico non medico. Ecco cosa fa un medical writer:
- Usa un linguaggio semplice: Il medical writer può evitare termini medici complessi e utilizzare un linguaggio semplice e facile da comprendere per rendere le informazioni più accessibili.
- Usa immagini e diagrammi: Il medical writer può utilizzare immagini e diagrammi per illustrare concetti complessi e aiutare a spiegare i procedimenti medici in modo semplice e visivo.
- Usa esempi concreti: Il medical writer può utilizzare esempi concreti e relazioni personali per rendere le informazioni mediche più comprensibili e rilevanti per il pubblico.
- Usa la gerarchia dell’informazione: Il medical writer può organizzare l’informazione secondo una gerarchia per evidenziare le informazioni più importanti e aiutare i lettori a concentrarsi sui punti chiave.
- Scrive in modo chiaro, evitando di usare frasi troppo lunghe o complesse
- Organizza l’informazione in sezioni, con titoli descrittivi, che aiutino a capire di cosa si sta parlando
- Usa elementi grafici per far percepire meglio un concetto, come tabelle o grafici.
Il medical writer può esprimere un concetto complesso come la mitosi utilizzando una metafora, per farlo è evidente che sono necessarie anche competenze mediche oltre che elevati skills linguistici.
“La mitosi può essere descritta come una “danza orchestrale” all’interno di una cellula.
Come in un’orchestra, ci sono molti “musicisti” coinvolti, in questo caso proteine e filamenti di cromatina, che lavorano insieme per coordinare il processo.
Come in una “danza” i filamenti di cromatina si “muovono” verso il centro della cellula, dove vengono divisi e “spartiti” in modo preciso per formare due nuove cellule figlie.
Come in un’orchestra che suona una musica ben sincronizzata, ogni passo della mitosi è preciso e sincronizzato, dalla condensazione della cromatina, alla formazione delle fibre di replicazione, fino alla separazione dei cromosomi.
In un’orchestra, ogni musicista ha il suo ruolo preciso e specifico, allo stesso modo, ogni proteina e filamento di cromatina ha un ruolo preciso e specifico nella mitosi.
Come la performance di un’orchestra è fondamentale per un concerto di successo, la mitosi è fondamentale per la crescita e la riparazione dei tessuti nell’organismo.”
Il medical writer può semplificare un concetto medico, senza però svilirlo, ad esempio, dando una definizione complessa ed una definizione semplice di mitosi.
Definizione complessa: La mitosi è un processo cellulare che consiste nella divisione di una cellula in due cellule figlie identiche, in seguito alla distribuzione precisa e sincronizzata dei cromosomi contenuti nella cellula madre. Questo processo è cruciale per la crescita e la riparazione dei tessuti nell’organismo, poiché permette di creare nuove cellule per sostituire quelle vecchie o danneggiate. La mitosi avviene tramite diverse fasi, tra cui la condensazione della cromatina, la formazione delle fibre di replicazione, e la separazione dei cromosomi, tutte condotte dalle proteine specifiche che agiscono come “musicisti” in una “danza orchestrale” coordinata.
Definizione semplice: La mitosi è il modo in cui le cellule si dividono per creare nuove cellule, in questo modo l’organismo può crescere e riparare i tessuti.
Ma queste sono solo alcune delle competenze che un medical writer deve avere, le responsabilità si estendono alla stesura di numerosi documenti di tipo tecnico durante la realizzazione di uno studio clinico.
I documenti, che un medical writer può essere chiamato a redigere durante uno studio clinico, includono:
- Protocollo di studio (Study Protocol): Questo documento descrive i dettagli dello studio, tra cui gli obiettivi, la metodologia, le procedure e i criteri di inclusione e di esclusione dei partecipanti.
- Case Report Form (CRF): Questo documento è utilizzato per raccogliere i dati dei partecipanti allo studio e include informazioni sull’anamnesi medica, i risultati degli esami diagnostici e le valutazioni degli endpoint.
- Informed Consent Form (ICF): Questo documento informa i partecipanti allo studio sui rischi e i benefici della partecipazione e chiede loro il consenso informato a partecipare allo studio.
- Rapporti degli eventi avversi (AE): Questi documenti descrivono qualsiasi evento avverso o effetto collaterale riscontrato durante lo studio.
- Rapporti di qualità: Sono documenti che descrivono la qualità del processo di conduzione dello studio e dei dati raccolti, inclusa la valutazione del sistema di gestione della qualità (QMS) e la valutazione del rischio.
- Rapporti di sicurezza: Sono documenti che descrivono i risultati della valutazione della sicurezza dello studio, inclusi i profili di sicurezza degli eventi avversi e le misure prese per gestire i rischi.
- Rapporto statistico (Statistical Report) : è un documento che contiene la descrizione delle analisi statistiche eseguite sui dati raccolti durante lo studio, con un’interpretazione dei risultati e conclusioni
- Pubblicazioni scientifiche: i risultati dello studio possono essere pubblicati in riviste scientifiche, il medical writer può aiutare nella stesura dell’abstract e nell’elaborazione dell’articolo.
Questi sono solo alcuni esempi dei documenti tecnici che un medical writer può redigere durante uno studio clinico, in base al tipo di studio e al contesto, potrebbero esserci altri documenti o formati richiesti.
Oltre agli studi clinici, che possono riguardare sia farmaci che medical devices, ci sono documenti che riguardano esclusivamente l’approvazione di una medical device in relazione alle normative europee, le Medical Device Regulations ( MDR).
Un regulatory writer è responsabile della redazione di diversi documenti per l’approvazione di un dispositivo medico in accordo con il regolamento medico dispositivo (MDR) dell’Unione Europea. I documenti chiave che un regulatory writer può redigere per l’approvazione di un dispositivo medico includono:
- Dichiarazione di conformità: Questo documento descrive come il dispositivo soddisfa i requisiti essenziali del MDR e di altre norme applicabili, nonché gli standard di sicurezza e di qualità.
- Manuale di uso e manutenzione: Questo documento fornisce istruzioni dettagliate sull’uso, la manutenzione e la gestione del dispositivo medico, così come le informazioni sui requisiti di stoccaggio e trasporto.
- Valutazione della conformità: Questo documento descrive il processo di valutazione della conformità effettuato dalla società per garantire che il dispositivo medico soddisfi i requisiti del MDR.
- Documento tecnico: questo documento descrive le caratteristiche tecniche del dispositivo medico, inclusi i principi di funzionamento, le prestazioni, i requisiti di progettazione, i materiali utilizzati e le prove effettuate.
- Piano di sorveglianza post-commercializzazione: questo documento descrive le misure che la società prenderà per monitorare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo medico una volta che è stato immesso sul mercato.
- Studi clinici: un certo numero di dispositivi richiedono studi clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza, il regulatory writer può redigere i documenti legati alla conduzione degli studi come protocolli, case report form, informed consent form e rapporti degli studi clinici
- Notifica di incidente: un regulatory writer deve preparare i documenti per notificare gli enti regolatori in caso di incidente o malfunzionamento del dispositivo
Questi sono solo alcuni esempi dei documenti chiave che un regulatory writer può redigere per l’approvazione di un dispositivo medico in accordo con l’MDR, il tipo di dispositivo, la classe di rischio e l’ambito di utilizzo possono richiedere altri tipi di documenti o formati.
Per diventare un medical writer, è necessario avere un’eccellente conoscenza delle scienze mediche e della terminologia medica. In generale, una laurea in medicina, farmacia, biologia o scienze della salute è considerata una base adeguata per iniziare a lavorare come medical writer. Tuttavia, molti medical writers hanno anche una formazione specifica in scrittura, come un master in scrittura medica o un programma di dottorato in scienze della comunicazione.
Inoltre, è importante avere una conoscenza degli standard regolatori del settore farmaceutico e delle normative per la presentazione di documenti medici, come gli standard di qualità dell’International Conference on Harmonisation (ICH). Inoltre, una buona comprensione della lingua inglese è importante, in quanto gran parte della letteratura medica e delle norme regolatorie sono in inglese.
L’European Medical Writers Association (EMWA) fornisce una serie di risorse per aiutare gli individui che desiderano diventare medical writer.
Ci sono molte strade che si possono percorrere per diventare un medical writer di successo. Alcune delle caratteristiche comuni, che i medical writer di successo hanno, sono:
- Una solida comprensione della scienza medica e della ricerca medica
- Ottime capacità di scrittura e comunicazione
- Una buona comprensione dei principi etici e regolatori che governano la scrittura medica
E tu? Quali di queste caratteristiche possiedi?
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