Oggi parleremo di come raccogliere informazioni da fonti certificate.
Faremo, prima, una panoramica delle principali associazioni di medical writers esistenti tra Europa e Stati Uniti.
Essere parte di una associazione è importante per almeno tre motivi: innanzitutto ti aiuta ad orientarti in questo settore poi ti permette di creare relazioni che possono veramente rivelarsi fondamentali per la tua carriera. Ed infine hai la certezza di ricevere informazioni corrette e certificate.
Tra le principali associazioni di medical writers troviamo:
American Medical Writers Association (AMWA): questa è la più grande associazione di medical writers del Nord America, con oltre 5.000 membri. È stata fondata nel 1940 e offre opportunità di istruzione, formazione e networking per medical writers.
European Medical Writers Association (EMWA): questa è la più grande associazione di medical writers in Europa, con oltre 1.200 membri. È stata fondata nel 1989 e offre opportunità di istruzione, formazione e networking per medical writers.
Il 6 marzo 2023 all’Istituto Mario Negri di Milano alcuni membri dell‘EMWA hanno organizzato il primo incontro di professionisti della comunicazione scientifica e medical writers (MW) italiani, con l’intento di fornire supporto e di creare una rete di collaborazioni tra i medical writers operanti in Italia. Quindi se sei interessato e vuoi rimanere aggiornato, ti invito a seguire la pagina Linkedin: Professionisti della Comunicazione Scientifica e Medical Writers italiani.
Council of Science Editors (CSE): si tratta di un’organizzazione internazionale per editori ed editori di materiali scientifici, medical writing incluso.
Io sono parte dell’EMWA ma non vengo in alcun modo pagata per darvi queste spiegazioni, semplicemente all’inizio è facile perdere molto tempo a cercare informazioni rilevanti e si fa fatica ad orientarsi, per questo ho scritto l’articolo.
L’iscrizione costa 130 euro è annuale e puoi iscriverti in qualsiasi momento dell’anno.
Sul sito, che ti consiglio di visitare, trovi moltissime risorse gratuite, accessibili anche senza bisogno di iscriverti all’associazione ma questo non è l’unico aspetto interessante.
Nella sessione About us ci sono due sotto-sessioni particolarmente importanti per gli iscritti:
EMWA Volunteers
Getting into medical writing
Perché fare il volontario all’EMWA?
Bene, fare il volontario è un modo per entrare in contatto con altri medical writers, farsi conoscere, farsi apprezzare ed iniziare subito ad aggiungere una attività pertinente al tuo cv, e ti pare poco?
Attraverso la tua attività come volontario puoi quindi entrare a far parte del campo. Un ambito di lavoro non è solo fatto di informazioni e conoscenze, ma anche di persone e di contatti con queste persone.
Getting into medical writing
Invece andando in Getting into medical writing puoi trovare sia la possibilità di pubblicare un tuo primo articolo sul giornale dei medical writers, nella sessione “Getting your foot in the door” puoi raccontare la tua esperienza e nella sessione “My First Medical Writing” puoi pubblicare un tuo primo articolo e ricevere un feedback sul tuo lavoro. Non male come primo passo nel mondo del medical writing ed una splendida presentazione da inserire nel tuo cv e nel tuo portfolio!
Già soltanto per queste due prime opportunità dovresti metterti in moto.
Un pezzo pubblicato non dimostra solo le tue abilità come writer ma è indicativo del fatto che sei un elemento proattivo e questo è un aspetto della personalità molto amato da chi sta cercando un junior medical writer.
Scarica la Career Guide EMWA
Sempre nella sessione Getting into medical writing trovi Resources for new medical writers, dove puoi scaricare la Career Guide, che è una delle migliori in circolazione.
Per concludere se hai già una formazione specifica o ci sono ambiti dove sai già che ti piacerebbe lavorare ti consiglio di dare un’occhiata alla sessione SIGs, che sono gli Special Interests Groups. Di cosa si tratta? Si tratta di gruppi speciali di discussione su argomenti specifici, per ora sono 8 e vanno dalla farmacovigilanza all’imprenditoria, ultimo nato del 2021.
Bene! E con questo ho concluso la prima carrellata di informazioni utili sul sito dell’EMWA e sul modo migliore di utilizzarlo. Il sito nasconde molte perle e ti invito a visitarlo.
Dietro al sito c’è una importante rete di contatti che ti saranno molto utili per la tua carriera, fatti coraggio ed inizia a farti notare!
Ulteriori Associazioni di Medical Writers
Per quel che riguarda invece le altre associazioni di medical writers nel mondo, oltre ad AMWA ed EMWA ci sono tre grandi aree geografiche che raccolgono i medical writers e sono:
Australasian Medical Writers Association (AMWA): AMWA è l’associazione professionale per scrittori ed editori medici in Australia e Nuova Zelanda. È stata fondata nel 1982 e conta oltre 300 membri. AMWA offre opportunità di istruzione, formazione e networking per i suoi membri, oltre a promuovere pratiche di scrittura medica etiche ed efficaci.
Indian Medical Writers Association (IMWA): IMWA è un’organizzazione professionale per scrittori e comunicatori medici in India. È stata fondata nel 2011 e offre opportunità di istruzione, formazione e networking per i suoi membri. IMWA mira a promuovere standard elevati di scrittura e comunicazione medica in India.
Community of Chinese Medical Writers (CCMW): CCMW è un’organizzazione senza scopo di lucro per scrittori ed editori medici in Cina. È stata fondata nel 2003 e conta oltre 3.000 membri. CCMW offre opportunità di istruzione, formazione e networking per i suoi membri, oltre a promuovere pratiche di scrittura medica etiche ed efficaci.
Il mio consiglio
Il mio consiglio, se vuoi diventare un medical writer, è di entrare a far parte di un’associazione professionale di medical writers.
L’adesione a un’associazione professionale può fornire una serie di vantaggi, tra cui:
Opportunità di istruzione e formazione: molte associazioni professionali offrono corsi di formazione, workshop e webinar per aiutare i membri a sviluppare le proprie capacità e conoscenze nel medical writing. In particolare nella prossima lezione vedremo come ottenere un certificato EMWA
Opportunità di networking: l’adesione a un’associazione professionale può offrire opportunità di incontro e networking con altri medical writers, nonché potenziali datori di lavoro e clienti.
Accesso alle opportunità di lavoro: molte associazioni professionali hanno schede di lavoro o centri di carriera che elencano le opportunità di lavoro per gli medical writers.
Sviluppo professionale: entrare a far parte di un’associazione professionale può aiutarti a rimanere aggiornato sulle tendenze e gli sviluppi del settore e può offrire opportunità di crescita e avanzamento professionale.
Advocacy e supporto: le associazioni professionali possono difendere gli interessi dei medical writers, fornire supporto e risorse e aiutare i membri a navigare in questioni etiche e professionali.
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Oggi parleremo dei vari tipi di medical writing esistenti.
In questo modo avrai la possibilità di capire quanto vasto sia questo campo. Le possibilità sono davvero molteplici e può trovare il suo spazio anche il medical writer più esigente!
Prima di proseguire è bene chiarire un paio di concetti su cosa non è il medical writing.
Il medical writing non ha attinenza con la scrittura creativa.
Il medical writing non è un lavoro poco remunerativo, anzi tutt’altro!
Si tratta di un lavoro molto impegnativo ma anche ben retribuito, in quanto implica conoscenze mediche e scientifiche unite a dei solidi writing skills.
Quindi in buona sintesi un medical writer è un comunicatore che applica i principi della ricerca clinica allo sviluppo della documentazione riguardante gli studi clinici e descrive in modo efficace e chiaro:
Risultati della ricerca clinica
Uso del prodotto (farmaco e/o medical device)
Qualsiasi altra informazione medica
La Dote Principale del Medical Writer
Il medical writing è un campo specializzato che comprende una serie di sottocampi, tra cui la scrittura normativa o regulatory writing, la comunicazione medica e le pubblicazioni scientifiche.
Svolge un ruolo fondamentale nel garantire l’accuratezza e la chiarezza delle informazioni scientifiche e mediche distribuite agli operatori sanitari, ai pazienti e ad altre parti interessate.
Tra le principali abilità richieste ai medical writers ci sono l’attenzione ai dettagli e la capacità di lavorare in modo efficiente anche qualora ci siano scadenze ravvicinate. Quindi la capacità di gestire più progetti contemporaneamente e la capacità di restare concentrati anche sotto stress sono requisiti che rendono un candidato fortemente desiderabile come potenziale medical writer.
Una Definizione Stretta di Medical Writing
Ora se vogliamo dare una definizione stretta, diciamo che il medical writing, si occupa per lo piu’ di regualtory writing e della documentazione riguardante gli studi clinici (Protocolli di studi clinici, Consensi Informati,Statistical Reports, Clinical Reports), mentre per medcomms o health communications si intende uno spettro piu’ ampio di comunicazioni rivolte anche al pubblico generalista tramite un linguaggio privo di tecnicismi, un esempio sono le campagne marketing nel settore salute.
La base etica del medical writing e delle medical communications e’ identica, il paziente, la sua salute ed i suoi diritti sono al centro del tuo, del nostro lavoro.
Legami tra Medical Writing e MedComms
Nella realtà il medical writing copre vari argomenti. Possiamo suddividere questo campo in sei sottocampi che vanno dal giornalismo medico alla stesura di richieste per fondi e finanziamenti per la ricerca.
E ci sono diversi tipi di medical writing, ognuno dei quali richiede abilità e competenze specifiche:
Giornalismo medico (Alcuni esempi di giornalismo medico sono articoli di giornale, notizie di carattere medico e la realizzazione di contenuti per siti web).
Scrittura di materiali educativi (Alcuni esempi di scrittura di materiali educativi sono la creazione di materiali per la formazione medica continua, i materiali informativi per i pazienti, libri)
Scrittura di materiali promozionali (Alcuni esempi di scrittura di materiale promozionale sono le brochure dei prodotti, i testi di annunci pubblicitari, la formazione degli addetti al commerciale)
Pubblicazioni scientifiche (Alcuni esempi di sono gli articoli, i manoscritti, le pubblicazioni di ricerche e le presentazioni)
Documenti normativi (Alcuni esempi di regulatory documents sono nuovi utilizzi di un farmaco, i protocolli degli studi clinici, i dati degli studi clinici)
Scrittura per finanziamenti (Alcuni esempi di scrittura per finanziamenti sono i pitch e la stesura di richieste di finanziamento di una ricerca o di uno studio).
Medical writing e medcomms si intersecano in più punti ed in alcuni casi si sovrappongono.
Ora hai una panoramica del campo in cui potresti lavorare. Come vedi è molto vasto e ce ne è davvero per tutti i gusti!
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Se stai cercando di entrare nel settore del medical writing e di ottenere il tuo primo lavoro, è chiaro che padroneggiare il processo di selezione è fondamentale, vediamo, dunque, come funziona.
Superare il processo di selezione per diventare un medical writer junior richiede impegno, preparazione oltre che una chiara dimostrazione delle tue capacità.
Ecco, a differenza di altri processi di selezione, quello dei futuri medical writers prevede una serie di passaggi che vanno da una prima selezione di curricula fino alla intervista finale vera e propria.
Quanti Cv riceve una agenzia?
In genere una agenzia riceve in media circa duecento e più curricula, tra i quali fa una scrematura che porta ad una selezione di una prima rosa di candidati. Una quarantina circa, ai quali vengono sottoposti dei test per valutare le loro potenzialità e quanto possono crescere come medical writers. In altri casi invece già durante la prima intervista vengono loro sottoposti tests con una durata variabile da 45 minuti a tre ore. In ogni caso sia che i test vengano inviati dopo la prima scrematura dei curricula e prima di poter accedere al primo colloquio conoscitivo, sia che i tests vengano sottoposti durante il primo colloquio conoscitivo, la cosa importante rimane passarli!
Tra i 40 candidati circa che hanno affrontato i tests, ne vengono messi in short list 5 e solo questi accedono al colloquio. Dopo il colloquio ne vengono scelti uno o al massimo due per affrontare il periodo di prova.
In buona sintesi il processo di selezione è complesso, richiede preparazione e nervi saldi oltre che prepararti devi mantenere la calma.
Quali Sono i Requisiti Minimi?
I tests e la preparazione delle interviste saranno in inglese, perché l’inglese medico è la lingua utilizzata dai medical writers a livello internazionale.
Una solida conoscenza dell’inglese, a partire da un livello B2 del quadro comune europeo di riferimento per la conoscenza delle lingue unita ad una solida formazione nel campo della medicina o delle scienze della vita sono due requisiti minimi per poter affrontare questo tipo di selezioni.
E’ Necessario Avere un PhD?
Ora, prima di analizzare in dettaglio il processo di selezione, sgombriamo il campo da un primo grande dubbio: per diventare medical writer è necessario avere un PhD?
In teoria no, non è necessario ma le abilità di lettoscrittura acquisite durante il percorso per ottenere il phD sono solo alcuni dei plus che aiutano a superare il processo di selezione.
Molte delle competenze acquisite durante un PhD rappresentano un punto di forza utile per entrare nel settore del medical writing altre, invece, sono irrilevanti- se così si può dire- per questo campo di azione.
In buona sintesi, è essenziale avere una solida formazione nel campo della medicina o delle scienze della vita, il che presuppone quanto meno una laurea magistrale ed un master o un corso specifico in queste materie.
Una esperienza nel medical writing, acquisita attraverso stages o progetti freelance, come la costruzione di un proprio blog, può aumentare significativamente le possibilità di successo.
Schema Riassuntivo e Conclusioni
Vediamo una schematizzazione del processo di selezione di un junior medical writer. Questo processo può variare leggermente a seconda dell’azienda, ma in generale, segue questi passaggi per garantire che il candidato selezionato sia il più adatto per il ruolo.
Fase 1:
1.1. Raccolta delle Candidature e Prima Intervista
Screening iniziale: Revisione dei CV e delle lettere di presentazione per identificare i candidati che soddisfano i requisiti di base.
Interviste telefoniche: Brevi interviste telefoniche per valutare la motivazione, l’interesse per la posizione e le competenze comunicative.
Fase 2:
2.1. Valutazione dei Candidati e Tests di Scrittura
Test di competenza: Somministrazione di test di scrittura medica, valutazioni delle competenze linguistiche.
Fase 3:
3.1. Interviste Approfondite
Intervista tecnica: Valutazione delle competenze specifiche di scrittura medica, capacità di interpretare dati clinici e conoscenza della normativa.
Intervista comportamentale: Discussione delle esperienze passate, capacità di lavorare in team, gestione del tempo ed adattabilità.
3.2. Selezione Finale
Raccolta di referenze: In Inghilterra contatto con tre referenti professionali per verificare le competenze e l’affidabilità del candidato. In Germania lettura e valutazione delle referenze scritte, inviate dal candidato.
Decisione finale: Discussione tra i membri del team di selezione per identificare il candidato migliore.
3.4. Offerta di Lavoro
Redazione dell’offerta: Preparazione di una proposta di contratto con dettagli su stipendio, benefici, e condizioni di lavoro.
3.5. Onboarding e Periodo di Prova
Piano di inserimento: Organizzazione di un programma di onboarding che includa formazione, introduzione alla squadra ed assegnazione dei primi progetti.
La terza ed ultima fase, l’ultima intervista, ti dà l’accesso al periodo di prova.
Il periodo di prova è un periodo molto complesso e ricco di ostacoli. Va, quindi, affrontato con la dovuta cautela ed intelligenza
Per un aspirante medical writer i passaggi della selezione possono essere difficili, soprattutto quando si tratta di capire quali delle competenze acquisite durante gli studi sono dei superpoteri da utilizzare per entrare nel mondo del medical writing e come adeguare il proprio linguaggio per passare dal mondo accademico al mondo dell’industria farmaceutica.
Capire il processo di selezione è un primo passo per iniziare col piede giusto a superarla.
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Il Medical Writer è un professionista che si occupa di scrivere testi medico-scientifici, principalmente per l’ambito della ricerca clinica. Questi testi possono includere protocolli di studio, relazioni sugli studi clinici, articoli scientifici, riassunti dei risultati e documenti di riassunto del prodotto per la registrazione dei farmaci. Il Medical Writer lavora spesso in team con medici, farmacologi, ricercatori clinici e statistici per garantire che i documenti prodotti siano accettabili sia dal punto di vista scientifico che regolatorio. Il Medical Writer deve essere in grado di comprendere la terminologia medica, le linee guida per gli studi clinici e le normative per la registrazione dei farmaci, e di tradurre queste informazioni in un linguaggio accessibile e comprensibile per i lettori non medici. La loro conoscenza permette di garantire la trasparenza e l’accuratezza dei dati presentati in uno studio clinico.
Come si diventa Medical Writer?
In Europa, la formazione per diventare un Medical Writer varia a seconda del paese. In alcuni paesi, come il Regno Unito, non esiste un percorso di formazione specifico per diventare un Medical Writer; spesso i professionisti provengono da diverse formazioni come farmacia, medicina, biologia, scienze della comunicazione, giornalismo scientifico, ecc. e acquisiscono le conoscenze specifiche per questa professione attraverso corsi di formazione continua o esperienza sul lavoro.
L’European Medical Writers Association (EMWA) è un’associazione professionale che rappresenta i Medical Writer in Europa. Fondata nel 1989, ha lo scopo di migliorare la qualità dei documenti medico-scientifici e la professionalità dei Medical Writer attraverso la formazione e lo scambio di informazioni.
EMWA offre una varietà di servizi per aiutare i Medical Writer a diventare professionisti qualificati e per mantenere e migliorare le loro competenze. Tra i servizi offerti ci sono:
Formazione: EMWA offre corsi di formazione in diverse materie, tra cui scrittura medico-scientifica, conformità regolatoria, statistica e gestione dei dati.
Networking: EMWA offre l’opportunità per i Medical Writer di incontrarsi e scambiare informazioni e idee attraverso eventi, forum online e gruppi di lavoro specializzati.
Risorse: EMWA mette a disposizione dei propri iscritti una serie di risorse, come linee guida per la scrittura medico-scientifica, modelli di documenti e una biblioteca di articoli.
Certificazione: EMWA offre un programma di certificazione per i Medical Writer che soddisfano determinati requisiti di formazione e competenza. La certificazione EMWA può essere utile per dimostrare le competenze e l’esperienza ai datori di lavoro e ai clienti potenziali.
Opportunità di lavoro: EMWA mette a disposizione dei propri iscritti una banca dati di opportunità di lavoro per Medical Writer.
In conclusione, l’EMWA offre una serie di opportunità per diventare un Medical Writer qualificato, supportando gli aspiranti Medical Writer ad acquisire competenze, esperienze, e a creare network professionali.
Quale è il ruolo del Medical Writer in uno studio clinico?
Uno studio clinico è una ricerca scientifica condotta su persone che ha lo scopo di valutare la sicurezza ed efficacia di un nuovo trattamento, farmaco o dispositivo medico. Gli studi clinici sono condotti in fasi successive, dalla fase 1 fino alla fase 4, ciascuna delle quali ha un diverso obiettivo e livello di complessità.
Un Medical Writer può essere coinvolto nella redazione di diversi documenti per uno studio clinico, tra cui:
Protocollo di studio: questo documento descrive l’obiettivo, il disegno, le metodologie e le procedure utilizzate per condurre lo studio. Il Medical Writer può essere coinvolto nella redazione di questo documento per garantire che sia scientificamente valido e conforme alle linee guida appropriate.
Case Report Form (CRF): questo documento contiene i dati raccolti sui pazienti durante lo studio. Il Medical Writer può essere coinvolto nella redazione di questo documento per garantire che sia facile da compilare e che soddisfi i requisiti di raccolta dei dati.
Informativa per i pazienti: questo documento fornisce informazioni importanti sullo studio e sui diritti dei pazienti. Il Medical Writer può essere coinvolto nella redazione di questo documento per garantire che sia comprensibile e conforme alle normative appropriate.
Relazione sullo studio: questo documento descrive i risultati dello studio e le conclusioni tratte. Il Medical Writer può essere coinvolto nella redazione di questo documento per garantire che sia scientificamente valido e conforme alle linee guida appropriate.
Articoli scientifici: lo studio può essere presentato in articoli per riviste scientifiche. Il Medical Writer può essere coinvolto nella redazione di questi articoli per garantire che siano scritti in modo accettabile per la pubblicazione e comprensibile per il lettore.
Documenti di riassunto del prodotto per la registrazione dei farmaci: questo documento è necessario per la registrazione del farmaco presso le autorità regolatorie. Il Medical Writer può essere coinvolto nella redazione di questo documento per garantire che sia completo e conforme alle normative appropriate.
Per diventare un Medical Writer, è richiesta una solida comprensione della terminologia medica e delle linee guida per gli studi clinici, oltre a capacità di scrittura chiare e concise, e spesso è richiesta una formazione universitaria in ambito medico-scientifico. Si tratta di una figura professionale importante nella realizzazione di studi clinici, essendo in grado di collaborare con l’intero staff alla realizzazione e presentazione di risultati e dati in grado di far evolvere la ricerca scientifica. Il Medical Writer, in generale, lavora per rendere comprensibili e utilizzabili i dati scientifici per diverse audience: dalle autorità regolatorie ai medici, dai ricercatori ai pazienti e al pubblico in generale.
Se ti interessa scoprire come si diventa un jr medical writer, vai a Medical Writer, Domina la Selezione, il primo corso bilingue Italiano-Inglese con tests pratici risolti, che ti spiega tutto il processo di selezione e ti aiuta a passarla con successo!
In questo articolo esploreremo le competenze necessarie per diventare un medical writer, i titoli richiesti, le principali associazioni europee per formarsi in questa professione.
I medical writers sono incaricati di creare documenti tecnici e scientifici per aziende farmaceutiche, agenzie regolatorie e organizzazioni sanitarie. I medical writer devono essere in grado di tradurre la lingua complessa della medicina in un testo chiaro e comprensibile per un pubblico non medico.
Ci sono diversi modi in cui un medical writer può semplificare informazioni mediche complesse per renderle più accessibili a un pubblico non medico. Ecco cosa fa un medical writer:
Usa un linguaggio semplice: Il medical writer può evitare termini medici complessi e utilizzare un linguaggio semplice e facile da comprendere per rendere le informazioni più accessibili.
Usa immagini e diagrammi: Il medical writer può utilizzare immagini e diagrammi per illustrare concetti complessi e aiutare a spiegare i procedimenti medici in modo semplice e visivo.
Usa esempi concreti: Il medical writer può utilizzare esempi concreti e relazioni personali per rendere le informazioni mediche più comprensibili e rilevanti per il pubblico.
Usa la gerarchia dell’informazione: Il medical writer può organizzare l’informazione secondo una gerarchia per evidenziare le informazioni più importanti e aiutare i lettori a concentrarsi sui punti chiave.
Scrive in modo chiaro, evitando di usare frasi troppo lunghe o complesse
Organizza l’informazione in sezioni, con titoli descrittivi, che aiutino a capire di cosa si sta parlando
Usa elementi grafici per far percepire meglio un concetto, come tabelle o grafici.
Il medical writer può esprimere un concetto complesso come la mitosi utilizzando una metafora, per farlo è evidente che sono necessarie anche competenze mediche oltre che elevati skills linguistici.
“La mitosi può essere descritta come una “danza orchestrale” all’interno di una cellula.
Come in un’orchestra, ci sono molti “musicisti” coinvolti, in questo caso proteine e filamenti di cromatina, che lavorano insieme per coordinare il processo.
Come in una “danza” i filamenti di cromatina si “muovono” verso il centro della cellula, dove vengono divisi e “spartiti” in modo preciso per formare due nuove cellule figlie.
Come in un’orchestra che suona una musica ben sincronizzata, ogni passo della mitosi è preciso e sincronizzato, dalla condensazione della cromatina, alla formazione delle fibre di replicazione, fino alla separazione dei cromosomi.
In un’orchestra, ogni musicista ha il suo ruolo preciso e specifico, allo stesso modo, ogni proteina e filamento di cromatina ha un ruolo preciso e specifico nella mitosi.
Come la performance di un’orchestra è fondamentale per un concerto di successo, la mitosi è fondamentale per la crescita e la riparazione dei tessuti nell’organismo.”
Il medical writer può semplificare un concetto medico, senza però svilirlo, ad esempio, dando una definizione complessa ed una definizione semplice di mitosi.
Definizione complessa: La mitosi è un processo cellulare che consiste nella divisione di una cellula in due cellule figlie identiche, in seguito alla distribuzione precisa e sincronizzata dei cromosomi contenuti nella cellula madre. Questo processo è cruciale per la crescita e la riparazione dei tessuti nell’organismo, poiché permette di creare nuove cellule per sostituire quelle vecchie o danneggiate. La mitosi avviene tramite diverse fasi, tra cui la condensazione della cromatina, la formazione delle fibre di replicazione, e la separazione dei cromosomi, tutte condotte dalle proteine specifiche che agiscono come “musicisti” in una “danza orchestrale” coordinata.
Definizione semplice: La mitosi è il modo in cui le cellule si dividono per creare nuove cellule, in questo modo l’organismo può crescere e riparare i tessuti.
Ma queste sono solo alcune delle competenze che un medical writer deve avere, le responsabilità si estendono alla stesura di numerosi documenti di tipo tecnico durante la realizzazione di uno studio clinico.
I documenti, che un medical writer può essere chiamato a redigere durante uno studio clinico, includono:
Protocollo di studio (Study Protocol): Questo documento descrive i dettagli dello studio, tra cui gli obiettivi, la metodologia, le procedure e i criteri di inclusione e di esclusione dei partecipanti.
Case Report Form (CRF): Questo documento è utilizzato per raccogliere i dati dei partecipanti allo studio e include informazioni sull’anamnesi medica, i risultati degli esami diagnostici e le valutazioni degli endpoint.
Informed Consent Form (ICF): Questo documento informa i partecipanti allo studio sui rischi e i benefici della partecipazione e chiede loro il consenso informato a partecipare allo studio.
Rapporti degli eventi avversi (AE): Questi documenti descrivono qualsiasi evento avverso o effetto collaterale riscontrato durante lo studio.
Rapporti di qualità: Sono documenti che descrivono la qualità del processo di conduzione dello studio e dei dati raccolti, inclusa la valutazione del sistema di gestione della qualità (QMS) e la valutazione del rischio.
Rapporti di sicurezza: Sono documenti che descrivono i risultati della valutazione della sicurezza dello studio, inclusi i profili di sicurezza degli eventi avversi e le misure prese per gestire i rischi.
Rapporto statistico (Statistical Report) : è un documento che contiene la descrizione delle analisi statistiche eseguite sui dati raccolti durante lo studio, con un’interpretazione dei risultati e conclusioni
Pubblicazioni scientifiche: i risultati dello studio possono essere pubblicati in riviste scientifiche, il medical writer può aiutare nella stesura dell’abstract e nell’elaborazione dell’articolo.
Questi sono solo alcuni esempi dei documenti tecnici che un medical writer può redigere durante uno studio clinico, in base al tipo di studio e al contesto, potrebbero esserci altri documenti o formati richiesti.
Oltre agli studi clinici, che possono riguardare sia farmaci che medical devices, ci sono documenti che riguardano esclusivamente l’approvazione di una medical device in relazione alle normative europee, le Medical Device Regulations ( MDR).
Un regulatory writer è responsabile della redazione di diversi documenti per l’approvazione di un dispositivo medico in accordo con il regolamento medico dispositivo (MDR) dell’Unione Europea. I documenti chiave che un regulatory writer può redigere per l’approvazione di un dispositivo medico includono:
Dichiarazione di conformità: Questo documento descrive come il dispositivo soddisfa i requisiti essenziali del MDR e di altre norme applicabili, nonché gli standard di sicurezza e di qualità.
Manuale di uso e manutenzione: Questo documento fornisce istruzioni dettagliate sull’uso, la manutenzione e la gestione del dispositivo medico, così come le informazioni sui requisiti di stoccaggio e trasporto.
Valutazione della conformità: Questo documento descrive il processo di valutazione della conformità effettuato dalla società per garantire che il dispositivo medico soddisfi i requisiti del MDR.
Documento tecnico: questo documento descrive le caratteristiche tecniche del dispositivo medico, inclusi i principi di funzionamento, le prestazioni, i requisiti di progettazione, i materiali utilizzati e le prove effettuate.
Piano di sorveglianza post-commercializzazione: questo documento descrive le misure che la società prenderà per monitorare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo medico una volta che è stato immesso sul mercato.
Studi clinici: un certo numero di dispositivi richiedono studi clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza, il regulatory writer può redigere i documenti legati alla conduzione degli studi come protocolli, case report form, informed consent form e rapporti degli studi clinici
Notifica di incidente: un regulatory writer deve preparare i documenti per notificare gli enti regolatori in caso di incidente o malfunzionamento del dispositivo
Questi sono solo alcuni esempi dei documenti chiave che un regulatory writer può redigere per l’approvazione di un dispositivo medico in accordo con l’MDR, il tipo di dispositivo, la classe di rischio e l’ambito di utilizzo possono richiedere altri tipi di documenti o formati.
Per diventare un medical writer, è necessario avere un’eccellente conoscenza delle scienze mediche e della terminologia medica. In generale, una laurea in medicina, farmacia, biologia o scienze della salute è considerata una base adeguata per iniziare a lavorare come medical writer. Tuttavia, molti medical writers hanno anche una formazione specifica in scrittura, come un master in scrittura medica o un programma di dottorato in scienze della comunicazione.
Inoltre, è importante avere una conoscenza degli standard regolatori del settore farmaceutico e delle normative per la presentazione di documenti medici, come gli standard di qualità dell’International Conference on Harmonisation (ICH). Inoltre, una buona comprensione della lingua inglese è importante, in quanto gran parte della letteratura medica e delle norme regolatorie sono in inglese.
L’European Medical Writers Association (EMWA) fornisce una serie di risorse per aiutare gli individui che desiderano diventare medical writer.
Ci sono molte strade che si possono percorrere per diventare un medical writer di successo. Alcune delle caratteristiche comuni, che i medical writer di successo hanno, sono:
Una solida comprensione della scienza medica e della ricerca medica
Ottime capacità di scrittura e comunicazione
Una buona comprensione dei principi etici e regolatori che governano la scrittura medica
E tu? Quali di queste caratteristiche possiedi?
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